Вся инфраструктура — в одном комплексе: как в Приморье будут создавать средства от неизлечимых болезней
Первым научно-образовательный кластером (НОК), который запустят к 2030 году в инновационном научно-технологическом центре «Русский» (Приморский край), станет «Биомедицина». Статус резидента позволит фармацевтическим компаниям значительно ускорить производство новых лекарств, а уникальная приборная база и продуманный комплекс функциональных центров — разрабатывать и испытывать новые клеточные продукты прямо на территории НОК. О логике работы кластера, перспективных направлениях и потенциальных партнерах Центра рассказалзаместитель директора по развитию Института наук о жизни и биомедицины ДВФУ, куратор НОК «Биомедицина» Вадим Кумейко.
Клиника и диагностика
— Вадим Владимирович, расскажите, как будет организована работа НОК «Биомедицина»?
— Сейчас у нас есть понимание, какие продукты должен поставлять на рынок научно-образовательный кластер. Соответственно, планируется построить комплекс операционно-связанных корпусов, которые будут специализироваться на разных типах продуктов — и главное здание в роли интегратора всех процессов. Таким образом, в рамках НОК будет реализован полный цикл разработки и проверки на жизнеспособность новой биомедицинской или фармацевтической технологии.
Для предпринимателей интеграция всех этапов цикла в единое пространство очень важна. Мы собираем в одном комплексе не только всю необходимую инфраструктуру, но и экспертов, а также возможность выполнять исследования для коммерческих компаний на заказ. Кроме того, резиденты могут «подсмотреть» за разработками университетских стартапов ДВФУ и заключить партнерство с интересующими разработчиками.
Все это будет мотивировать компании открывать на территории научно-образовательного кластера собственное опытно-промышленное производство и R&D центры. Отмечу, что территория НОК «Биомедицина» также будет обладать особым правовым статусом
— Следуя логике работы научно-образовательного кластера, в каком из корпусов НОК «Биомедицина» логически начинается исследование и создание новой технологии?
— Важно, что мы говорим о комплексе, где новая технология не просто рождается, но и доводится до того состояния, в котором бизнесу будет интересно подключиться к ее продвижению на рынок.
Безусловно, первый шаг на этом пути осуществляется в Центре геномной и регенеративной медицины. Его задача в общей структуре НОК — использование генетических и клеточных технологий для борьбы, прежде всего, с онкологическими и нейродегенеративными заболеваниями. Современные медицинские технологии позволяют создавать решения для борьбы с этими, неизлечимыми до недавнего времени заболеваниями.
Центр геномной и регенеративной медицины уже работает в качестве подразделения Института наук о жизни и биомедицины ДВФУ. С запуском НОК «Биомедицина» он будет расширен и оборудован по современным требованиям.
— Какие подразделения там будут находиться?
— В этом корпусе будут размещены уникальные научно-клинические лаборатории и клинические центры по оказанию персонализированной медицинской помощи. Все они соответствуют требованиям по специализированной диагностике с выявлением молекулярных и клеточных причин заболеваний, позволяют обнаруживать патологии генома человека, врожденные и приобретенные мутации, нарушения обмена веществ и другое.
Само лечение и дальнейшее наблюдение пациента может проводиться, например, в Медицинском центре ДВФУ
Создание новых лекарств и клеточных продуктов
— Одним лишь лечением пациентов и своевременной постановкой диагноза там ограничиваться не будут, так?
— Да. Технологическая часть корпуса связана с использованием живых клеток для создания принципиально новых биомедицинских клеточных продуктов. Они могут быть использованы партнёрами для лечения того или иного заболевания, либо для испытания лекарств персонализированной терапии.
Полученные клетки могут быть имплантированы в целях регенеративной медицины. В Центре будет осуществляться их биобанкирование (сохранение) для лечения как того человека, кому эти клетки принадлежат, так и тех, с кем они окажутся совместимы.
Биоматериалы пациентов будут оперативно перенесены в лабораторию, где живые клетки будут сохранены в питательной среде. Дальнейший их путь зависит от природы заболевания.
На основе раковых клеток, полученных из фрагментов злокачественных опухолей, можно персонально подобрать химиотерапевтическое средство. Они также могут отправиться в соседний корпус биоинженерии для создания генетически-модифицированной системы. Эта система позже послужит для испытаний новых лекарств в Центре доклинических испытаний.
Здоровые клетки пойдут на производство биомедицинских клеточных продуктов – фактически, заготовок для тканей и фрагментов органов человека, выращенных в лаборатории. Это достигается путем клонирования на клеточном уровне, где в роли своеобразного «биоклея» выступают инновационные биосовместимые материалы.
Все эти технологии предусматривают точный подход к выявлению истинных механизмов заболевания и создание набора препаратов под конкретного человека. Это позволит, без преувеличения, излечивать болезни, которые ранее считались неизлечимыми – при которых клетки или погибли, или приобрели способность к агрессивному росту.
— Что будет сделано, чтобы гарантировать высокий результат работы Центра?
— Клеточные продукты будут производиться в так называемых чистых помещениях с контролируемой средой. Эти помещения будут соответствовать международным стандартам производства и контроля качества лекарственных средств GMP(Good Manufacturing Practice) и GLP (GoodLaboratory Practice).
Все в единой системе
— А какая работа будет производиться в других корпусах?
— В Центре биомедицинской инженерии будут создавать генетически модифицированные клеточные линии, необходимые для проведения испытаний новых лекарств, выявления механизмов их действия.
В подобные линии встраиваются специфические генетические конструкции. О действии лекарственного препарата в них сообщает флуоресцентный или люминесцентный сигнал, который испускают или теряют клетки.
Две крупные российские фармацевтические компании заинтересовались нашими исследованиями и выступили заказчиками работ. До конца 2022 года мы начнем работы для компании Р-Фарм по договору о конструировании специализированных клеточных систем.
В 2023 году мы запланировали создание совместного с компанией ХимРар центра высокопроизводительного фармакологического скрининга с использованием наших клеточных систем и библиотек химических соединений компании-партнера. Соглашение о сотрудничестве с компанией заключили ИНТЦ «Русский» и ДВФУ.
— Последний в линейке разработки новой медицинской технологии — Центр фармакологии и биоиспытаний. Что будет там?
— Чтобы успешно вывести на рынок новое лекарство, биоматериал или клеточный продукт, нужно его всесторонне протестировать и доказать работоспособность полученных образцов. Поэтому новые разработки резидентов ИНТЦ «Русский» будут проходить проверку на безопасность и эффективность на инфраструктуре НОК «Биомедицина».
На первом этаже Центра фармакологии и биоиспытаний появится уникальное научное оборудование для проведения испытаний новых лекарств и технологий на живых клетках и лабораторных животных. Уже сейчас наш парк такого оборудования — один из лучших в стране. Туда, в том числе, входят приборные комплексы, разработанные специально по нашему заказу.
В случае, если испытания покажут перспективность разработки, бизнес может взять на себя последние этапы доведения продукта до рынка. В том числе способствовать проведению клинических испытаний.
— Какова будет роль главного корпуса?
— Интегратора всех процессов. Здесь разместятся офисы биомедицинских и фармацевтических компаний, а также заработают совместные исследовательские центры базовых резидентов НОК «Биомедицина».
На первом этаже планируется разместить небольшие опытно-промышленные производства для выпуска пилотных партий продукции по стандартам GMP. Задача таких производств — отладка технологических процессов для последующего масштабирования и выпуска первых серий, пригодных для клинических испытаний. Отмечу, что к подобным площадкам обычно проявляют интерес сторонние фармкомпании, в том числе с целью локализации производства зарубежных продуктов.
Таким образом, главный корпус — это своего рода витрина, стартовая площадка и место коммуникации разработчиков, промышленников и потребителей. Взаимодействие ученых и бизнеса в НОК «Биомедицина» будет происходить в зонах рекреации, общественного питания, коворкинга. Мировой опыт доказывает эффективность так называемых «венчурных кафе» — зон свободного творческого общения, где происходит контакт разработчиков с венчурными инвесторами и бизнес-ангелами.
Еще одна из задач НОК «Биомедицина» — подготовка профильных кадров. Поэтому в главном корпусе также будут размещены научно-образовательные центры и исследовательские лаборатории ДВФУ.
Потребности бизнеса и государства
— Почему фармацевтическим компаниям стоит становиться резидентами ИНТЦ «Русский»?
— Начнем с того, что основная проблема бизнеса в сфере биомедицины и фармацевтики — это необходимость в «длинных» деньгах: от разработки технологии до ее вывода на рынок нередко может пройти десятилетие. В то же время там, где государство делает специализированный правовой и налоговый режим, ускоряет регуляторные механизмы, этот процесс может завершиться быстрее.
Кроме того, даже если компания достаточно велика и в принципе способна содержать специализированную исследовательскую инфраструктуру и площадку для прототипирования, то она уже, как правило, не в состоянии обеспечивать штат уникальных специалистов для полного цикла разработки.
Необходимость в таких специалистах — одна из причин, по которой компаниям приходится заказывать разработки в университетах или покупать их на разных стадиях коммерциализации. ИНТЦ «Русский» в сотрудничестве с одним из крупнейших российских университетов фактически решает данную проблему.
— А можно ли не заходить с разработкой с нуля, а получать какие-то отдельные услуги?
— Да, конечно. Технологии, которыми будет оперировать НОК «Биомедицина», не ограничиваются собственными разработками на ранних уровнях готовности. Бизнес сможет получить демонстрационные образцы и при необходимости провести их испытания на независимых площадках.
Кроме того, на базе НОК можно заказать выпуск пилотных партий продукции, провести исследования или испытания, а также заказать клеточный препарат по собственному техзаданию, фактически продолжая разработки, инициированные на базе другого университета или R&D центра.
Коммерческие клиники, расквартированные на острове Русском, смогут воспользоваться новыми технологиями и сервисами ИНТЦ «Русский» для оказания передовых медицинских услуг. В этом случае Центр выступит для них, в том числе, в роли хаба, куда приходят пациенты.
— Какую пользу от этого получат государство и ДВФУ?
— Направление биомедицины сегодня — флагманское направление работы крупных мировых университетов. Появление профильного научно-образовательного кластера ИНТЦ «Русский» завершит формирование биомедицинского кластера в ДВФУ, куда также входят Институт наук о жизни и биомедицины, Медицинский центр и Школа медицины. При этом объединяющая инфраструктура НОК, которая, в том числе, обеспечит доступ к уникальными кадрам и сервисам Центра, будет принадлежать ДВФУ.
Задача НОК «Биомедицина» в масштабах государства — стать центром, который не столько транслирует зарубежные технологии, сколько создает инновационные продукты для отечественного рынка. За счет средств государства и бизнеса мы сможем создать новую медицинскую инновационную среду, где будут функционировать множество частных или частно-государственных игроков биомедицинского рынка, включая клиники и специализированные производства. Мы также надеемся, что вокруг основной инфраструктуры НОК будут расквартированы технологические мощности партнёров – игроков фармацевтической и биомедицинской индустрии.
